安徽省《药品生产质量追溯体系建设指导意见（试行）》

各市、直管县食品药品监督管理局：

根据《安徽省人民政府关于2018年重点工作及责任分解的通知》（皖政〔2018〕23号）要求，今年我局出台《药品生产质量追溯体系建设指导意见（试行）》在部分地市企业进行先行试点，取得较好的成效。现将《药品生产质量追溯体系建设指导意见（试行）》印发给你们，请认真组织实施。

附件：药品生产质量追溯体系建设指导意见（试行）

安徽省食品药品监督管理局

2018年10月15日

药品生产质量追溯体系建设指导意见（试行）

根据国务院办公厅《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号）、原国家食品药品监管总局《关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》（食药监科〔2016〕122号）文件精神和《安徽省人民政府关于2018年重点工作及责任分解的通知》（皖政〔2018〕23号）要求，为控制药品安全风险，更好地落实《药品生产质量管理规范》，指导药品生产企业加快推进我省药品生产质量追溯体系建设，特制定本指导意见。

一、建设目标 

实现药品企业内部生产质量全过程信息数据可追溯，外部市场销售流向可追踪。在发生质量安全问题时，能够及时召回相关产品、追溯查寻造成质量安全的原因。

二、建设内容 

（一）企业内部生产质量追溯

药品生产企业应当按照《药品生产质量管理规范（GMP）》要求对各项活动进行记录，记录应当真实、准确、完整，实现每批产品“人、机、料、法、环、测”信息可追溯。  

1.生产制造人员信息可追溯。根据产品批号信息，可以追溯至每个生产工序岗位操作人员、质量保证人员（QA）、取样员、放行审核人、审批人、职务等信息。

2.生产设备设施信息可追溯。根据产品批号信息，可以追溯至每个生产工序、工艺步骤所使用的设备以及水系统、空调系统、制冷系统、压缩空气等设施设备名称、型号、编码及状态等信息。

3.生产物料信息可追溯。根据产品批号信息，可以追溯至产品使用的每个原辅物料的批号、用量、生产商、供应商名称、检验情况等信息。

4.生产处方工艺参数信息可追溯。根据产品批号信息，可以追溯至产品生产指令、关键工艺参数数据的采集点（包括关键操作工序的工艺和质量监控信息）、产品质量属性信息，生产使用的工艺规程、操作规程等文件名称、编号、版本

以及生产过程出现的各类偏差等信息。

5.生产制造环境信息可追溯。根据产品批号信息，可以追溯至产品每一工序生产操作的房间编号、清场、消毒、洁净级别以及生产时的温湿度状况、环境监测等信息。

6.生产过程质量检测、产品检验信息可追溯。根据产品批号信息，可以追溯至产品原辅物料、中间产品、产品检验全过程信息、检验数据、图谱、结果报告、检验时间、检验人员、审核人员、审批人员以及检验过程中出现的各类超标检验结果（OOS）等信息。

（二）外部市场销售流向追踪

药品生产企业应采取适当方法实现对市场销售产品流向的追踪，实时动态掌握市场销售产品市场流向。鼓励药品生产企业对产品最小销售单位赋以唯一性标识，提供药品生产信息验证服务，以便经营者、消费者识别。注射剂、血液制品等高风险药品生产企业应优先使用信息化手段对市售产品进行追溯。

三、建设要求 

（一）高度重视，稳步实施。药品生产质量追溯体系是药品生产企业质量安全管理体系的重要组成部分，药品生产企业应高度重视，积极承担起药品生产质量追溯体系建设的主体责任，应成立专门部门或指定专人负责该项工作，并按要求于2018年12月底实现在产产品生产质量信息可追溯。

（二）因企制宜，便企利民。允许药品生产企业结合自身实际和管理需要，采取多样化的方式实现产品质量信息可追溯。鼓励采取现代信息化技术开展质量追溯体系建设，对尚不具备电子化产品质量追溯体系的企业，应采取有效的管理措施，有效关联各批次产品“人、机、料、法、环、测”信息，确保与各批次产品质量相关的所有信息档案资料不丢失、不缺损，有序存放，便于检索和查找。

（三）溯源追踪，便捷高效。企业成立质量溯源追踪管理部门，开展药品生产质量追溯体系的建设，构建完备的企业产品质量档案，实现产品企业内部生产质量全过程信息数据可追溯，外部市场销售流向可追踪，为消费者质量查询或质量异常改进提供快速、高效、准确的追溯平台支撑。